Gæðastjórnun hjá Sailin Electronics
Koma á gæðastjórnunarkerfi (QMS)
ISO 13485:Alþjóðlegur staðall fyrir lækningatækjaiðnaðinn sem skilgreinir kröfur um gæðastjórnunarkerfi.
Skjalaeftirlit:Búðu til og viðhalda öllum viðeigandi skjölum, þar með talið stefnum, verklagsreglum, vinnuleiðbeiningum og skrám.
Vöruhönnun og þróun
Hönnunarstýring:Hönnunar- og þróunareftirlit frá vöruhugmynd til vöruútgáfu til að tryggja að fyrirhugaðri notkun og reglugerðarkröfum sé fullnægt.
Áhættustjórnun:Þekkja, meta og stjórna áhættu sem tengist vörum.
Birgir Stjórnun
Mat birgja:Birgjar eru metnir og valdir til að tryggja að getu þeirra standist gæðakröfur.
Komandi skoðun:Gæðaskoðun og prófun á keyptum hráefnum og íhlutum til að tryggja að þau standist tilskildar forskriftir.
Framleiðslu- og ferlistýring
Ferli staðfesting:Tryggja stöðugleika og samkvæmni framleiðsluferlisins.
Kvörðun búnaðar:Reglulega kvarða og viðhalda framleiðslu- og prófunarbúnaði.
Vöruskoðun og prófun
Ferlisskoðun:Framkvæma reglubundnar skoðanir meðan á framleiðsluferlinu stendur til að tryggja gæði hvers framleiðsluþreps.
lokapróf:Eftir að öllum framleiðsluþrepum er lokið fer fullunnin vara í lokaskoðun og prófun til að tryggja að hún uppfylli forskriftir og reglugerðarkröfur.
Gölluð vörustjórnun
Gallað vörueftirlit:Þekkja, einangra og farga ósamræmdum vörum til að koma í veg fyrir að þær komist á markað.
Leiðréttingar og fyrirbyggjandi aðgerðir:Greina grunnorsakir vara sem ekki eru í samræmi við kröfur og grípa til úrbóta og fyrirbyggjandi ráðstafana til að koma í veg fyrir að svipuð vandamál endurtaki sig.
Meðhöndlun kvörtunar og innköllunarstjórnun
Meðhöndlun kvartana viðskiptavina:Safna og greina kvartanir viðskiptavina, bregðast skjótt við og leysa vandamál.
Vöruinnköllun:Framkvæma vöruinnkallanir þegar nauðsyn krefur til að tryggja öryggi viðskiptavina.
Innri endurskoðun
Reglulegar úttektir:Gerðu reglulega innri úttektir á gæðastjórnunarkerfinu til að meta skilvirkni þess og samræmi.
Stjórnendurskoðun:Yfirstjórn fer reglulega yfir frammistöðu gæðastjórnunarkerfisins til að tryggja stöðuga endurbætur á því.
Þjálfun og hæfi starfsfólks
Eþjálfun starfsmanna:Tryggja að allir starfsmenn fái nauðsynlega þjálfun og skilji og fylgi gæðastjórnunarferlum.
Vottun:Viðhalda hæfni og getu starfsmanna til að tryggja að þeir séu hæfir til að sinna starfi sínu.
Stöðug framför
Data greining:Safna og greina gæðagögn til að greina tækifæri til umbóta.
Iúrbætur:Innleiða endurbætur til að auka vörugæði og skilvirkni vinnslunnar.
Með þessum gæðastjórnunaraðferðum getur lækningavöruiðnaðurinn tryggt hágæða vörur sínar og farið að viðeigandi reglugerðum og stöðlum.
